Filgotinib resultaten

FASE 3 RESULTATEN OVER FILGOTINIB IN REUMA GEPRESENTEERD OP JAARLIJKSE ACR/ARHP CONGRES 2018
-- FINCH 2 studieresultaten laten betekenisvolle verbetering zien in reumasymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben gedetailleerde resultaten bekendgemaakt van de Fase 3 FINCH 2 klinische studie met JAK1 remmer filgotinib bij volwassenen die matig tot ernstig actieve reuma hebben en onvoldoende reageren op, of intolerant zijn voor, bestaande medicijnen. De resultaten worden gepresenteerd als een late-breaking poster op het ACR/ARHP 2018 congres in Chicago en laten zien dat filgotinib een mogelijke rol kan spelen bij het tegemoetkomen aan belangrijke onvervulde medische behoeften bij de behandeling van reuma.

Positieve werkzaamheidsdata van FINCH 2 werden eerder aangekondigd in september 2018. De resultaten laten statistisch significante verbeteringen zien in verschillende groepen patiënten voor een reeks klinische eindpunten. Allereerst werd het primaire onderzoeksdoel bereikt, nl. het deel van de patiënten dat een 20% of meer verbetering (ACR20) liet zien, evenals de aantallen patiënten met 50% en 70% verbetering (ACR50, ACR70). Een ander bereikt onderzoeksdoel was lage ziekteactiviteit (gedefinieerd als DAS28(CRP) </gelijk aan 3,2) en klinische remissie (gedefinieerd als DAS28(CRP) < 2,6) na 12 en 24 weken.

Aanvullende FINCH 2 data die worden gepresenteerd, omvatten positieve resultaten voor verschillende door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde maatstaven voor kwaliteit van leven. Patiënten die eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib kregen, meldden een sterkere afname van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) na 12 weken vergeleken met degenen op placebo (-0,46 en -0,50 versus -0,19; beide p <0,001). Patiënten die 100 mg of 200 mg filgotinib kregen, ondervonden ook grotere verbeteringen op de Short-Form Health Survey (SF-36) score voor fysieke componenten (PCS) in week 12 (7,6 en 8,4 versus 4,2; beide p <0,001) en op de functionele beoordeling van chronische effecten op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-vermoeidheid) na 12 weken (8,4 en 10,2 versus 5,2; p = 0,007 en p <0,001) vergeleken met patiënten op placebo.

Filgotinib liet een consistent veiligheidsprofiel zien, in lijn met eerdere studieresultaten. Het aantal ernstige bijwerkingen was gelijk voor de groepen patiënten op placebo/100 mg/200 mg filgotinib (respectievelijk 3,4/5,2/4,1%). Het percentage patiënten dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen was ook vergelijkbaar voor alle groepen. Ernstige infecties deden zich voor met dezelfde percentages over de drie onderzoeksgroepen (respectievelijk 1,4%, 2,0% en 0,7%). Een totaal van vier gevallen van ongecompliceerde Herpes zoster trad op in de filgotinib groepen en één niet-ernstig geval van retinale veneuze occlusie werd gemeld in de 200 mg filgotinib groep. Twee belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen werden gemeld, één in de groep met 100 mg filgotinib en één in de placebogroep. Tijdens de studie vonden geen sterfgevallen plaats.

"Ontstekingsziekten zijn een belangrijk aandachtsgebied van Gilead's onderzoek en ontwikkeling, en filgotinib is hier een belangrijke pijler van", zei John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer en Head of Research and Development, Gilead Sciences. "De resultaten van FINCH 2 betekenen een verdere ondersteuning van de mogelijke rol van filgotinib bij de behandeling van patiënten met reuma."

"Voor veel mensen die leven met reuma, kunnen de gevolgen van pijn, ontsteking en vermoeidheid een ernstige tol eisen in hun dagelijks leven. Deze gegevens zijn bemoedigend: ze tonen aan dat filgotinib de symptomen van reuma kan verbeteren in een patiëntenpopulatie die onvoldoende reageerde op eerdere biologische behandelingen en die nieuwe behandelingsopties nodig heeft die zowel effectief als veilig zijn", zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. "We zijn vastbesloten om filgotinib te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van deze patiënten."

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over FINCH 2
FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, Fase 3 studie die filgotinib evalueerde tegen een achtergrond van conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) bij volwassen patiënten met matig tot zeer actieve reuma die onvoldoende reageren op (of intolerant waren voor) op proteïne gebaseerde DMARD's (bDMARD's). In deze studie had 23,4 procent van de patiënten eerder drie of meer bDMARD's ontvangen. Patiënten werden gerandomiseerd (1: 1: 1) naar 100 mg filgotinib, 200 mg filgotinib of placebo. Het primaire onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat in week 12 een ACR20-respons bereikte. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn deze die gemeld werden tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmedicijn.
Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de samenwerking tussen Galapagos - Gilead
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij ontstekingsziekten. Lopende klinische onderzoeken omvatten het FINCH Fase 3 programma bij reuma, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn, de Fase 2b/3 SELECTION studie bij colitis ulcerosa en Fase 2 studies bij dunne darm en de fistelvorming bij de ziekte van Crohn, psoriatische artritis, de ziekte van Bechterew, het Sjögren-syndroom, lupus en uveïtis.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3 studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, cystic fibrosis, artrose, en andere ziekten. Ons target discovery platform heeft drie nieuwe mechanismen opgeleverd die veelbelovende resultaten tonen bij patiënten met respectievelijk ontstekingsziekten, idiopathische longfibrose en atopische dermatitis. Ons doel is om een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf te worden, dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 675 medewerkers, werkzaam in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk, Zwitserland, de Verenigde Staten en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com.

Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos, waaronder (zonder beperking) verklaringen betreffende Galapagos' strategische ambities, het werkingsmechanisme, de mogelijke veiligheid en werking van filgotinib, de verwachte timing van klinische studies met filgotinib en de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's die momenteel aan de gang zijn en gepland zijn de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van filgotinib. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

Gilead toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder de mogelijkheid van ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2018, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Bron

Nieuws

>>Filgotinib resultaten
>>Besluit minister over basispakket benadeelt chronische patiënt
>>Medicijnontwikkeling bij Sjögren
>>Erkenning ARA 290 als weesgeneesmiddel
>>Ligt de oorzaak van reuma in de darmen?
>>Volgende fase medicijn synerkine
>>Op zoek naar de oorzaak met nagemaakte speekselkliertjes
>>Hoopgevend onderzoek bij Sjögren
>>Review: Tempur
>>Medische innovaties bereiken de patiënt onvoldoende
>>Verschil man en vrouw in gezondheidszorg
>>Winactie: Dentaid Xeros
>>Speekselklierbiopt voorspelt
>>Natuurproduct DHEA bij Sjögren en SLE
>>Meldpunt Medicijnen
>>Gemeenten en huishoudelijke hulp
>>Goede slapers produceren sterke hersengolven
>>2,5 miljoen Nederlanders onder armoedegrens
>>Gloup gratis uitproberen!
>>Helft patiënten durft arts niets te vragen
>>Geef je medisch dossier niet weg
>>Reuma vaker bij vrouwen?
>>Antistoffen bij reuma
>>Onderzoekssubsidies toegekend
>>Reuma en alternatieve behandelmethoden
>>Waarschuwing vakantiegangers i.v.m. opiumwet
>>Hogere dosis methotrexaat sneller effect
>>Immuunsysteem kan depressie veroorzaken
>>Doorbraak bestrijding chronische pijn
>>Verhouding arts-patiënt gaat veranderen
>>Patiënt regie over medische gegevens
>>Mogelijke pijngenen gevonden
>>Wegwijs in zorgaanbod
>>Winactie: Membrasin en Rio Rosa
>>Red de vrije artsenkeuze
>>Weinig ruimte voor mondige patiënten
>>Winactie: Tien Morgana hoofdkussens
>>Winactie: Matras Factory hoofdkussens
>>UMCG onderzoek Sjögren
>>Samen strijden tegen reuma
>>Winactie Zibro luchtbevochtigers
>>Winactie: Théa Pharma Blephaclean
>>Eerste stap naar lupusvaccin
>>Bodysuit tegen chronische pijn
>>Cacao helpt bij ontstekingsziekten
>>Weinig reumavriendelijke zorgpakketten
>>Reumapatiënten zien behandeling beperkt
>>Ruim vijf miljoen Nederlanders chronisch ziek
>>Sektes rekruteren zieken
>>Apps vervangen niet de arts
>>Belastingaftrek zorgkosten blijft
>>1e congres reumaverpleegkundigen
>>Winactie: Boek 'Zo praat je met je arts'
>>MRI-scan helpt jeugdreuma vroeger opsporen
>>Reumafonds vraagt begrip voor jongeren
>>Winactie: Luchtwasser Air-O-Swiss 2251
>>Inspectie pakt foute apps aan
>>Onderzoek naar reuma kan sneller
>>Bezorgd over gevolgen maatregelen zorg
>>Zorg pijnpatiënt kan beter
>>Zweten is weten
>>Einde handgeschreven recept
>>Winactie: Orthica voedingssupplementen
>>Genmutatie gevonden voor pijn
>>'Microrobots' in menselijk lichaam ontworpen
>>ANGO start actie tegen bezuinigingen
>>Groot inkomensverlies chronisch zieken door verdwijnen tegemoetkomingen
>>Toch compensatie eigen risico
>>Schadelijk effect geneesmiddel zichtbaar
>>Urine bevat meer dan drieduizend stoffen
>>Spray maakt mens onzichtbaar voor mug
>>Winactie: Ultrasone Luchtbevochtiger
>>Winactie: Silvana Support hoofdkussens
>>Mondgezondheid mogelijk verband nierziekten
>>Vroegere diagnose reuma met biomarkers
>>Vrouw gebruikt medi-wietolie tegen reuma
>>Vitamine E maakt bloedvaten sterker
>>Suikers regelen immuunreacties
>>Winactie: Philips mondverzorgingspakketten
>>Nationaal Hitteplan van kracht
>>Winactie: Vita Talalay Matras
>>Winactie: Medisana TENS Pijnbehandeling
>>Winactie: Arganolie met Gardenia
>>Winactie: Medisana massageapparaat
>>Winactie: Cadeaubon t.w.v 15 euro
>>Vitamine D-tekort maakt bot sneller oud
>>Winactie: Venta Airwasher
>>Patiënt kan makkelijker gelijk halen in zorg
>>Winactie: Boneco 7146 luchtbevochtiger
>>CU wil af van medicijnresten in riool
>>Klijnsma: Wajongers opnieuw keuren
>>Neurowetenschappers hebben pijnbron bij fibromyalgie gevonden
>>Winactie: Lavera verzorgingspakket
>>NPCF: Snel actie tegen lakse omgang persoonlijke medische gegevens patiënten
>>Wetsvoorstel kwaliteit, klachten en geschillen zorg snel invoeren
>> NPCF start meldactie naar verstrekking medicijnen
>>Winactie: Boek SchEef
>>Winactie: Beauty behandeling met huidanalyse
>>Nieuwe laag in menselijk hoornvlies ontdekt
>>Methode ontwikkeld om immuunreactie selectief te onderdrukken
>>Nederlanders positief tegenover DNA-onderzoek
>>Ziekte van Crohn kent mogelijk twee varianten
>>Pijnstillers verhogen risico op hartaanval
>>Winactie: Win een luxe verwenpakket!
>>De zorgpremie is 300 euro te hoog
>>OMS wil patiënten laten meebetalen voor second opinion
>>Winst zorgverzekeraars verzesvoudigd!
>>Winactie: Win 100% pure Arganolie
>>Sneller toegang tot experimentele medicijnen
>>Vitamine D goed voor spieren
>>Robot maakt dure biologische medicijnen voor reuma
>>Winactie: Win een luxe verwenpakket!
>>Winactie: Win een Decubal Body Crème!
>>Vijftien procent nieuwe geneesmiddelen niet goed onderzocht op effectiviteit en bijwerkingen
>>Koopkrachtwinst van de afgelopen 12 jaar gaat in rook op
>>'Routeplanner' menselijk lichaam revolutie in geneeskunde
>>Hulp en aanpassingen: waarom en wanneer?
>>Onderzoek uitkomst: geen bezuinigingen gehandicapten
>>DNA-kaart baby legt aanleg ziektes bloot
>>Artsen en ziekenhuizen werken onderzoek tegen
>>Privacy patiëntdossier lek
>>CZ verwacht publiek debat over winstgroei zorgverzekeraars
>>Hulpbehoevenden moeten zelf hun zorg organiseren
>>Moeizame weg naar e-patiëntendossier
>>Klantgerichtheid in de zorg blijft ondermaats
>>VVD wil quotum arbeidsgehandicapten in regeerakkoord herzien
>>Te veel geneesmiddelen in drinkwater
>>Vertrouwen in Nederlandse ziekenhuizen gedaald
>>Ouderen in de schulden om zorg te betalen
>>Rol eiwit GRK2 bij chronische pijn onderzocht
>>Omega-7 mogelijk positief effect op huid- en slijmvliezen
>>Snelle diagnose dankzij nieuw genetisch onderzoek
>>Jongeren met reuma voelen zich minder succesvol
>>Reuma intensiever behandelen tijdens zwangerschap
>>Rooibos en haar geneeskrachtige werking
>>Laat het mantelzorgcompliment niet liggen!
>>Ruggenmergstimulatie en pijnpompen alleen als laatste optie
>>Cannabis maakt chronische pijn draaglijker
>>Speciale editie Reumafonds
>>Het medisch beroepsgeheim wordt niet serieus genomen
>>Experimenteel reumamedicijn fostamatinib net zo goed als Humira
>>Intrekken toestemming Elektronisch Patiëntendossier
>>Nieuwe behandeling reuma blijkt effectief
>>Nieuwe aanpak chronische pijn met PeaPure
>>Extra slaap kan pijngrens verhogen
>>Amerikaanse overheid kan mogelijk meekijken in jouw EPD
>>Eén Participatiewet voor WWB, WSW en een deel van de Wajong
>>Koemelk waarschijnlijk niet goed bij reuma
>>Relatief lang wachten op medisch specialist
>>Patiënten kunnen goed bijdragen aan nieuwe onderzoeksonderwerpen
>>Relatief weinig medici in Nederland
>>Telomeerlengte voorspelt levensduur individu
>>Arts en apotheker verdienen aan EPD
>>CG-Raad en Nibud presenteren hulpmiddel voor aantonen meerkosten
>>Hoge kosten door reuma? Bekijk de vergoedingen
>>Tweede kamer unaniem voor ratificatie VN-verdrag mensen met beperking
>>Zorgkosten in 40 jaar 1250 procent omhoog
>>Proef met chip tegen reumatoïde artritis succesvol
>>Reumafonds kritisch over zorgkosten
>>Nieuwe antistof voorspelt verloop reuma
>>Driekwart vrouwen hebben dagelijks reumapijn
>>Pijn bij reuma en tekort aan vitamine D
>>Reumaverpleegkundigen lanceren handige fijnschiller
>>Patiënten krijgen vaak andere medicijnen dan artsen voorschrijven
>>Galapagos meldt positieve resultaten bij behandeling reuma
>>Onderzoek B cell selection
>>Genetische studie heeft nieuwe inzichten opgeleverd
>>Het Reumafonds vraagt Kamerleden om actie
>>Hulp bij vinden van een baan voor mensen in de "oude" Wajong
>>Reumamedicijn Humira vaak niet effectief
>>Succesvolle combinatie medicijnen voor Sjögren
>>Reumapatiënten lijden ernstig onder de huidige bezuinigingen
>>Geen tandbederf meer dankzij Japanse vinding
>>Reuma verhoogt kans op trombose
>>Kokosnootolie voorkomt tandbederf
>>Gif van zwarte mamba kan een alternatief zijn voor morfine
>>Afweerstoornissen sneller opgespoord
>>Groenlipmossel heeft een krachtige ontstekingsremmende werking
>>Het nut van de griepprik bij reuma
>>Nieuwe behandeling Reuma en Crohn met varkensparasieten
>>Tuvalu Media is op zoek naar jou!
>>Fysiotherapie te duur voor mensen met reuma
>>Slaaptekort doet 'hippocampus' in hersenen krimpen
>>Zorgplan wordt weinig gebruikt
>>Sjögrenpatiënten hebben minder eiwit cytokine APRIL
>>PWA ziet vaatafwijkingen auto-immuunziekte
>>Goed nieuws voor reumapatiënten
>>Weizmann Instituut ontwikkelt vaccin tegen Crohn, Reuma en Kanker
>>Buikvet als basis nieuw kraakbeen
>>Zoektocht nieuwe medicijnen tegen ontstekingen
>>Lokale gentherapie binnen 5 a 10 jaar
>>Goedkope Klickchemie reumatest
>>Onderzoeken Reumafonds
>>Onderzoek behandelmethode Sjögren
>>Functie van eiwit DC-STAMP nader onderzocht